Чл. С наредбата се определят: съществените изисквания към средствата за измерване; процедурите за оценяване на съответствието и начините за удостоверяване на съответствието със съществените изисквания; задълженията на икономическите



страница1/2
Дата18.11.2017
Размер397.6 Kb.
Размер397.6 Kb.
  1   2

НАРЕДБА ЗА СЪЩЕСТВЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ И ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО НА СРЕДСТВАТА ЗА ИЗМЕРВАНЕ

В сила от 20.04.2016 г.

Приета с ПМС № 47 от 15.03.2016 г.

Обн. ДВ. бр.23 от 25 Март 2016г.

Глава първа.
ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ

Чл. 1. С наредбата се определят:

1. съществените изисквания към средствата за измерване;

2. процедурите за оценяване на съответствието и начините за удостоверяване на съответствието със съществените изисквания;

3. задълженията на икономическите оператори;

4. редът за издаване на разрешения за извършване на оценяване на съответствието и задълженията на нотифицираните органи.
Чл. 2. (1) Наредбата се прилага за следните средствата за измерване, определени в приложения № 1 - 9, наричани по-нататък "приложения за отделните видове средства за измерване":

1. водомери (МI-001) по приложение № 1;

2. разходомери за газ и коригиращи устройства за обем (МI-002) по приложение № 2;

3. електромери за активна енергия (MI-003) по приложение № 3;

4. средства за измерване на термална енергия (MI-004) по приложение № 4;

5. измервателни системи за непрекъснато и динамично измерване на количества течности, различни от вода (MI-005), по приложение № 5;

6. везни с автоматично действие (MI-006) по приложение № 6;

7. таксиметрови апарати (MI-007) по приложение № 7;

8. материални мерки (MI-008) по приложение № 8;

9. газоанализатори на отработени газове от моторни превозни средства (MI-010) по приложение № 9.

(2) Изискванията на наредбата се прилагат по отношение на устойчивостта на смущаващи електромагнитни въздействия, а към нивото на генерираните смущаващи електромагнитни въздействия се прилагат изискванията на наредбата по чл. 7 от Закона за техническите изисквания към продуктите (ЗТИП), която въвежда Директива 2014/30/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 26 февруари 2014 г. за хармонизиране на законодателствата на държавите членки относно електромагнитната съвместимост (ОВ, L 96/79 от 29 март 2014 г.).
Чл. 3. (1) Средствата за измерване се предоставят на пазара и/или се пускат в действие само когато съответстват на изискванията на наредбата.

(2) Предоставянето на пазара и/или пускането в действие на средствата за измерване, които са в съответствие с наредбата, не се забранява, ограничава или възпрепятства поради причини, свързани с изискванията на наредбата.


Чл. 4. Средства за измерване, които не съответстват на наредбата, могат да се представят на търговски панаири, изложения, демонстрации или други подобни мероприятия, при условие че е поставен видим знак, указващ че те не са в съответствие с наредбата и не могат да се предоставят на пазара и/или да се пускат в действие, докато не бъдат приведени в съответствие.
Чл. 5. (1) В нормативен акт може да се определя клас на точност на средствата за измерване, използвани за конкретна употреба, когато са изпълнени следните условия:

1. класът на точност се избира измежду класовете, определени в съответното приложение за отделния вид средство за измерване;

2. за тази конкретна употреба не е определен конкретен клас на точност в съответното приложение за отделния вид средство за измерване;

3. употребата на всички класове на точност, определени в съответното приложение за отделния вид средство за измерване, е позволена на територията на Република България.

(2) Средствата за измерване, които се използват за целите, определени в приложения № 1 - 9 или в нормативните актове по ал. 1, трябва да бъдат с посочения в съответните приложения или в нормативни актове клас на точност или с по-висок клас на точност.
Чл. 6. (1) Всяко средство за измерване трябва да отговаря на съществените изисквания, определени в приложение № 10 и в съответното приложение за отделния вид средство за измерване.

(2) Когато приложенията за отделните видове средства за измерване определят съществените изисквания към възли, наредбата се прилага и към такива възли.

(3) Когато средствата за измерване се предоставят на пазара на територията на Република България, информацията по т. 9 от приложение № 10 и съответната информация, определена в приложенията за отделните видове средства за измерване, се предоставя на български език.

Глава втора.


СЪОТВЕТСТВИЕ НА СРЕДСТВАТА ЗА ИЗМЕРВАНЕ

Чл. 7. (1) Счита се, че средствата за измерване, които съответстват на хармонизираните стандарти, или части от тях, данните за които са публикувани в "Официален вестник" на Европейския съюз, съответстват на съществените изисквания, определени в приложение № 10 и в съответните приложения за отделните видове средства за измерване, обхванати от тези стандарти или от части от тях.

(2) Счита се, че средствата за измерване, които съответстват на части от нормативните документи, чийто списък е публикуван в "Официален вестник" на Европейския съюз, съответстват на съществените изисквания, определени в приложение № 10 и в съответните приложения за отделните видове средства за измерване, обхванати от частите от тези нормативни документи.

(3) Производителят може да избере всяко техническо решение, което осигурява съответствие на средствата за измерване със съществените изисквания, определени в приложение № 10 и в съответните приложения за отделните видове средства за измерване.

(4) Производителят се възползва от презумпцията за съответствие по ал. 1 и 2, ако прилага правилно решенията, посочени в съответните хармонизирани стандарти или в нормативни документи.


Чл. 8. (1) Съответствието на средство за измерване с приложимите съществени изисквания се оценява, като по избор на производителя се прилага една от процедурите за оценяване на съответствието, изброени в съответното приложение за отделния вид средство за измерване.

(2) Процедурите за оценяване на съответствието се изпълняват съгласно модулите, определени в приложение № 11.

(3) Възлите и средствата за измерване могат да се изследват независимо и отделно при оценяване на тяхното съответствие.

(4) Документите и кореспонденцията, свързани с процедурите за оценяване на съответствието, изпълнявани с участието на органи, нотифицирани по реда на наредбата, се съставят на български език или на език, приемлив за нотифицирания орган.


Чл. 9. (1) Дейностите по оценяване на съответствието, посочени в раздел II и раздел V от приложение № 11, могат да се изпълняват от акредитиран собствен орган, който е отделна, обособена част от предприятието на производителя, и не участва в проектирането, производството, доставката, монтирането, използването или поддръжката на средствата за измерване, които оценява.

(2) В случаите по ал. 1, когато производителят избере да използва акредитиран собствен орган, този орган трябва да отговаря на следните изисквания:

1. да е акредитиран в съответствие с Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 339/93 (ОВ, L 218/30 от 13 август 2008 г.);

2. органът и неговият персонал да са обособени организационно и да разполагат с методи за докладване на съответното предприятие, които осигуряват тяхната безпристрастност и я доказват пред съответния национален орган по акредитация;

3. органът и неговият персонал не носят отговорност за проектирането, производството, доставката, монтирането, използването или поддръжката на средствата за измерване, които оценяват, и не участват в дейности, които биха могли да бъдат в противоречие с независимостта на тяхната преценка или почтеността им във връзка с дейностите им по оценяване на съответствието;

4. органът предоставя услугите си изключително и само на предприятието, от което е част.

(3) Акредитираният собствен орган не се нотифицира на държавите членки или на Европейската комисия. Когато производителят е установен на територията на Република България, при поискване той предоставя на председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор информацията, свързана с акредитацията на акредитирания собствен орган.
Чл. 10. (1) Техническата документация трябва да представя по разбираем начин информация за конструкцията, производството и работата на средството за измерване и да позволява оценяване на неговото съответствие с приложимите изисквания на наредбата.

(2) Техническата документация трябва да е достатъчно подробна, за да осигурява:

1. определяне на метрологичните характеристики;

2. възпроизводимост на метрологичните характеристики на произведените средства за измерване при правилната им настройка с предназначени за това подходящи средства;

3. комплектност на средството за измерване.

(3) Техническата документация, свързана с оценяването на съответствието и идентификацията на типа и/или на средството за измерване, трябва да включва:

1. общо описание на средството за измерване;

2. конструктивни и производствени чертежи и схеми на компонентите, възлите, електрическите вериги и др.;

3. производствени процедури, които да осигуряват стабилност на производството;

4. описание на електронните устройства с чертежи, схеми, логическа блок схема и обща информация за софтуера, които да обясняват техните характеристики и начин на работа, когато е приложимо;

5. описания и обяснения, необходими за поясняване на информацията по т. 2, 3 и 4, включително начина на работа на средството за измерване;

6. списък на хармонизираните стандарти и/или нормативните документи по чл. 7, ал. 1 и 2, приложени напълно или частично;

7. описание на приетите решения с цел постигане на съответствие със съществените изисквания, когато хармонизираните стандарти и/или нормативните документи по чл. 7, ал. 1 и 2 не са приложени, включително списък на другите подходящи технически спецификации, които са били приложени;

8. резултатите при изчисляване на конструкцията, изследванията и др.;

9. съответните резултати от изпитвания, които доказват, че типът и/или средството за измерване съответстват на изискванията на наредбата при предписаните условия на функциониране и при определените смущения на околната среда, както и на спецификациите за издръжливост на разходомери за газ, водомери, средства за измерване на термална енергия и измервателни системи за течности, различни от вода;

10. сертификати за ЕС изследване на типа или сертификати за ЕС изследване на проекта по отношение на средствата за измерване, които съдържат части, идентични на частите, дадени в проекта.

(4) В техническата документация трябва да са определени и местата, на които се поставят пломби и означения, и при необходимост - условията за съвместимост с отделни възли и интерфейси.

(5) Средствата за измерване, изпитани по програми, изпълнени съгласно стандартите и/или нормативните документи по чл. 7, ал. 1 и 2, се счита, че удовлетворяват изпитванията по ал. 3, т. 9, ако резултатите от изпитването показват съответствие със съществените изисквания.


Чл. 11. (1) За средствата за измерване, чието съответствие е било оценено съгласно процедура за оценяване на съответствието по чл. 8, се съставя ЕС декларация за съответствие.

(2) ЕС декларацията за съответствие потвърждава, че е доказано изпълнението на съществените изисквания, определени в приложение № 10 и в съответните приложения за отделните видове средства за измерване.

(3) ЕС декларацията за съответствие се съставя по образеца, определен в приложение № 12, съдържа елементите, определени в съответните модули от приложение № 11, и се актуализира редовно.

(4) ЕС декларацията за съответствие се превежда на езика, определен от съответната държава членка, на чиято територия средството за измерване се пуска или предоставя на пазара. Когато средството за измерване се пуска или предоставя на пазара на територията на Република България и ЕС декларацията за съответствие не е съставена на български език, тя се превежда на български език.

(5) Когато приложимите към средството за измерване актове на законодателството на Европейския съюз за хармонизация, които изискват ЕС декларация за съответствие, са повече от един, се съставя само една ЕС декларация за съответствие, в която се посочват съответните актове и данните за публикуването им в "Официален вестник" на Европейския съюз.

(6) Изискването по ал. 5 може да се изпълни чрез съставяне на досие от отделните ЕС декларации за съответствие, които се изискват от всички приложими за средството за измерване актове на законодателството на Европейския съюз за хармонизация.


Чл. 12. Като съставя ЕС декларация за съответствие, производителят поема отговорността за съответствието на средството за измерване с изискванията на наредбата.
Чл. 13. (1) Съответствието на дадено средство за измерване с изискванията на наредбата се удостоверява чрез наличието върху него на маркировката "CE" и допълнителната метрологична маркировка.

(2) Допълнителната метрологична маркировка се състои от главна буква "M" и последните две цифри на годината на нейното нанасяне, оградени в правоъгълник. Височината на правоъгълника е равна на височината на маркировката "СЕ".

(3) За маркировката "СЕ" се прилагат основните принципи, установени в чл. 30 от Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 339/93 (ОВ, L 218/30 от 13 август 2008 г.). Тези принципи се прилагат "mutatis mutandis" за допълнителната метрологична маркировка.

(4) Маркировката "CE" и допълнителната метрологична маркировка се нанасят, преди средството за измерване да бъде пуснато на пазара. Маркировката "CE" и допълнителната метрологична маркировка може да се нанесат върху средството за измерване по време на процеса на производството му, ако това е обосновано.

(5) Маркировката "CE" и допълнителната метрологична маркировка се нанасят върху средството за измерване или върху неговата табела с данни, така че да бъдат видими, четливи и незаличими. Когато това не е възможно или не може да бъде гарантирано поради естеството на средството за измерване, те се нанасят в придружаващите документи и върху опаковката, ако има такава. Допълнителната метрологична маркировка се нанася непосредствено след маркировката "СЕ".

(6) Когато дадено средство за измерване се състои от комплект устройства, които не са възли и функционират заедно, маркировката "CE" и допълнителната метрологична маркировка се нанасят върху главното устройство на средството за измерване.

(7) След маркировката "CE" и допълнителната метрологична маркировка се нанася идентификационният номер на нотифицирания орган, участвал в оценяването на съответствието на средството за измерване на етапа на производствения контрол. Идентификационният номер на нотифицирания орган се нанася от самия орган или по негови указания от производителя или от неговия упълномощен представител, така че да бъде незаличим или да се саморазрушава при сваляне.

(8) Маркировката "CE", допълнителната метрологична маркировка и идентификационният номер на нотифицирания орган могат да бъдат следвани от друг знак, указващ специален риск или употреба.

Глава трета.
ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА ИКОНОМИЧЕСКИТЕ ОПЕРАТОРИ

Раздел I.


Общи разпоредби
Чл. 14. Когато вносител или дистрибутор пуска на пазара средство за измерване със своето име или търговска марка или променя средство за измерване, което вече е пуснато на пазара, по такъв начин, че съответствието с изискванията на наредбата може да бъде засегнато, той се счита за производител и изпълнява задълженията на производителя.
Чл. 15. (1) Всеки икономически оператор поддържа регистър, който съдържа информация за всеки икономически оператор, който му е доставил дадено средство за измерване, и за всеки икономически оператор, на който е доставил дадено средство за измерване.

(2) Информацията по ал. 1 и документите, които доказват осъществената доставка, се съхраняват за период 10 години след датата на доставката и при поискване се предоставят на органите за надзор на пазара.

Раздел II.
Задължения на производителя
Чл. 16. (1) Когато пуска на пазара и/или пуска в действие средство за измерване, производителят гарантира, че то е проектирано и произведено в съответствие със съществените изисквания, определени в приложение № 10 и в съответното приложение за отделния вид средство за измерване.

(2) Производителят изготвя техническата документация по чл. 10 и провежда или организира провеждането на съответната процедура за оценяване на съответствието съгласно чл. 8.

(3) Когато съответствието на средството за измерване с приложимите съществени изисквания е доказано чрез прилагането на процедурата по ал. 2, производителят съставя ЕС декларация за съответствие и нанася маркировката "CE" и допълнителната метрологична маркировка.

(4) Производителят съхранява техническата документация и ЕС декларацията за съответствие в продължение на 10 години, след като средството за измерване е било пуснато на пазара.


Чл. 17. (1) Производителят прилага процедури, чрез които гарантира, че при серийно производство средствата за измерване остават в съответствие с приложимите изисквания.

(2) При изпълнение на изискването по ал. 1 производителят взема предвид по подходящ начин промените в проекта или в характеристиките на средството за измерване и промените в хармонизираните стандарти, в нормативните документи или в други технически спецификации, чрез позоваване на които е декларирано съответствието на средството за измерване.


Чл. 18. (1) Производителят гарантира, че върху всяко средство за измерване, което е пуснал на пазара, има нанесен тип, партиден или сериен номер или някакъв друг елемент, който позволява идентификацията на средството за измерване. Когато размерът или естеството на средството за измерване не позволяват това, производителят гарантира, че тази информация е предоставена в документ, който придружава средството за измерване, и върху неговата опаковката, ако има такава.

(2) Производителят нанася върху средството за измерване своето име и регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка, и пощенския адрес, на който може да се осъществи връзка с него. Когато това не е възможно, производителят предоставя информацията в документ, който придружава средството за измерване, и върху неговата опаковка, ако има такава. Адресът посочва едно-единствено място, където производителят може да бъде намерен, и се представя по начин, разбираем за крайните ползватели и органите за надзор на пазара.


Чл. 19. (1) Производителят гарантира, че всяко средство за измерване, което е пуснал на пазара, се придружава от копие от ЕС декларацията за съответствие и от инструкции и информация съгласно т. 9.3 от приложение № 10, на български език. Тези инструкции и информация, както и всички етикети трябва да са ясни, разбираеми и смислени.

(2) Когато голям брой средства за измерване се доставят на един ползвател, съответната пратка или партида може да се придружава от едно-единствено копие от ЕС декларацията за съответствие.


Чл. 20. Когато счита за целесъобразно, предвид функционирането на дадено средство за измерване, производителят провежда изпитвания на образци от предоставени на пазара средства за измерване, провежда разследвания и ако е необходимо, поддържа регистър за оплаквания, за несъответстващи на изискванията средства за измерване и за изземвания на средства за измерване и информира дистрибуторите за такова наблюдение.
Чл. 21. (1) Когато производителят счита или има основание да счита, че дадено средство за измерване, което е пуснал на пазара, не съответства на наредбата, той незабавно и както е целесъобразно за конкретния случай, предприема необходимите мерки за привеждането на средството за измерване в съответствие, за изтеглянето му или за изземването му.

(2) В случаите по ал. 1, когато средството за измерване представлява риск, производителят незабавно информира за това органите за надзор на пазара по чл. 27, ал. 2 ЗТИП и компетентните органи на държавите членки, в които такива средства за измерване са предоставени на пазара, като предоставя подробна информация, по-специално за несъответствието на средството за измерване с приложимите изисквания и за предприетите коригиращи действия.


Чл. 22. (1) При обосновано искане от органите за надзор на пазара по чл. 27, ал. 2 ЗТИП или от компетентен орган на друга държава членка производителят предоставя на хартиен или на електронен носител цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на дадено средство за измерване. Тази информация и документация се предоставя на органите за надзор на пазара по чл. 27, ал. 2 ЗТИП на български език или на език, на който е налична, при условие че е разбираем за тези органи.

(2) За нуждите на административно и/или административно-наказателно производство производителят предоставя на български език информацията и документацията по ал. 1 на органите за надзор на пазара по чл. 27, ал. 2 ЗТИП в определен от тях срок.

(3) По искане на органите по ал. 1 производителят оказва съдействие при всяко предприето действие за отстраняване на рисковете, свързани със средствата за измерване, които е пуснал на пазара.

Раздел III.


Задължения на упълномощения представител

Чл. 23. (1) Производителят може да определи писмено свой упълномощен представител.

(2) Упълномощеният представител изпълнява задачите, определени в пълномощното от производителя.

(3) Производителят не включва в пълномощното на упълномощения представител задълженията по чл. 16, ал. 1 и задължението за изготвяне на техническа документация по чл. 16, ал. 2.

(4) Производителят включва в пълномощното на упълномощения представител най-малко следното:

1. да съхранява на разположение на органите за надзор на пазара в продължение на 10 години след пускането на средството за измерване на пазара техническата документация и ЕС декларацията за съответствие;

2. при обосновано искане от органите за надзор на пазара по чл. 27, ал. 2 ЗТИП или от компетентен орган на друга държава членка да предостави на тези органи цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на дадено средство за измерване;

3. по искане на органите за надзор на пазара по чл. 27, ал. 2 ЗТИП или на компетентните органи на другите държави членки да оказва съдействие при всяко предприето действие за отстраняване на рисковете, свързани със средствата за измерване, попадащи в рамките на пълномощното му.

Раздел IV.


Задължения на вносителя

Чл. 24. Вносителят пуска на пазара само средства за измерване, които съответстват на изискванията на наредбата.
Чл. 25. (1) Преди да пусне на пазара и/или да пусне в действие дадено средство за измерване, вносителят гарантира, че:

1. производителят е съставил техническата документация и е провел съответната процедура за оценяване на съответствието съгласно чл. 8;

2. производителят е изпълнил задълженията си по чл. 18;

3. маркировката "СЕ" и допълнителната метрологична маркировка са нанесени съгласно чл. 13;

4. средството за измерване е придружено от копие от ЕС декларацията за съответствие и от изискваните документи.

(2) Вносителят гарантира, че средството за измерване се придружава от инструкции и информация съгласно т. 9.3 от приложение № 10, на български език.


Чл. 26. (1) Вносителят нанася върху средството за измерване своето име и регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка, и пощенския адрес, на който може да се осъществи връзка с него. Адресът се представя по начин, разбираем за крайните ползватели и органите за надзор на пазара.

(2) Когато изпълнението на задължението по ал. 1 изисква от вносителя да отвори опаковката на средството за измерване или когато размерът или естеството на средството за измерване не позволява информацията по ал. 1 да се нанесе върху него, тази информация се предоставя в документ, който придружава средството за измерване, и върху неговата опаковка, ако има такава.


Чл. 27. (1) Когато вносителят счита или има основание да счита, че дадено средство за измерване не съответства на съществените изисквания, определени в приложение № 10 и в съответното приложение за отделния вид средство за измерване, той не го пуска на пазара и не го пуска в действие, докато не бъде приведено в съответствие.

(2) В случаите по ал. 1, когато средството за измерване представлява риск, вносителят информира за това производителя и органите за надзор на пазара.


Чл. 28. Вносителят гарантира, че докато отговаря за дадено средство за измерване, условията на съхранение или транспортиране не застрашават неговото съответствие със съществените изисквания, определени в приложение № 10 и в съответното приложение за отделния вид средство за измерване.
Чл. 29. (1) Вносителят съхранява на разположение на органите за надзор на пазара копие от ЕС декларацията за съответствие в продължение на 10 години след пускането на средството за измерване на пазара.

(2) В продължение на 10 години след пускането на средството за измерване на пазара вносителят гарантира, че при поискване техническата документация може да бъде предоставена на органите за надзор на пазара.


Чл. 30. Когато счита за целесъобразно, предвид функционирането на дадено средство за измерване, вносителят провежда изпитвания на образци от предоставени на пазара средства за измерване, провежда разследвания и ако е необходимо, поддържа регистър за оплаквания, за несъответстващи на изискванията средства за измерване и за изземвания на средства за измерване и информира дистрибуторите за такова наблюдение.
Чл. 31. (1) Когато вносителят счита или има основание да счита, че дадено средство за измерване, което е пуснал на пазара, не съответства на наредбата, той незабавно и както е целесъобразно за конкретния случай, предприема необходимите мерки за привеждането на средството за измерване в съответствие, за изтеглянето му или за изземването му.

(2) В случаите по ал. 1, когато средството за измерване представлява риск, вносителят незабавно информира за това органите за надзор на пазара по чл. 27, ал. 2 ЗТИП и компетентните органи на държавите членки, в които такива средства за измерване са предоставени на пазара, като предоставя подробна информация, по-специално за несъответствието на средството за измерване с приложимите изисквания и за предприетите коригиращи действия.


Чл. 32. (1) При обосновано искане от органите за надзор на пазара по чл. 27, ал. 2 ЗТИП или от компетентен орган на друга държава членка вносителят предоставя на хартиен или на електронен носител цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на дадено средство за измерване. Тази информация и документация се предоставя на органите за надзор на пазара по чл. 27, ал. 2 от ЗТИП на български език или на език, на който е налична, при условие че е разбираем за тези органи.

(2) За нуждите на административно и/или административно-наказателно производство вносителят предоставя на български език информацията и документацията по ал. 1 на органите за надзор на пазара по чл. 27, ал. 2 ЗТИП в определен от тях срок.

(3) По искане на органите по ал. 1 вносителят оказва съдействие при всяко предприето действие за отстраняване на рисковете, свързани със средствата за измерване, които е пуснал на пазара.

Раздел V.


Задължения на дистрибутора
Чл. 33. Когато предоставя на пазара и/или пуска в действие дадено средство за измерване, дистрибуторът действа с дължимата грижа по отношение на изискванията на наредбата.
Чл. 34. Преди да предостави на пазара и/или да пусне в действие дадено средство за измерване, дистрибуторът се уверява, че:

1. маркировката "СЕ" и допълнителната метрологична маркировка са нанесени съгласно чл. 13;

2. средството за измерване е придружено от копие от ЕС декларацията за съответствие;

3. средството за измерване е придружено от инструкции и информация съгласно т. 9.3 от приложение № 10, на български език, както и от другите изисквани документи;

4. производителят е изпълнил задълженията си по чл. 18;

5. вносителят е изпълнил задълженията си по чл. 26.


Чл. 35. (1) Когато дистрибуторът счита или има основание да счита, че дадено средство за измерване не съответства на съществените изисквания, определени в приложение № 10 и в съответното приложение за отделния вид средство за измерване, той не го предоставя на пазара и не го пуска в действие, докато не бъде приведено в съответствие.

(2) В случаите по ал. 1, когато средството за измерване представлява риск, дистрибуторът информира за това производителя или вносителя, както и органите за надзор на пазара.


Чл. 36. Дистрибуторът гарантира, че докато отговаря за дадено средство за измерване, условията на съхранение или транспортиране не застрашават неговото съответствие със съществените изисквания, определени в приложение № 10 и в съответното приложение за отделния вид средство за измерване.
Чл. 37. (1) Когато счита или има основание да счита, че дадено средство за измерване, което е предоставил на пазара, не съответства на наредбата, дистрибуторът се уверява, че са предприети необходимите мерки за привеждането на средството за измерване в съответствие, за изтеглянето му или за изземването му, както е целесъобразно за конкретния случай.

(2) В случаите по ал. 1, когато средството за измерване представлява риск, дистрибуторът незабавно информира за това органите за надзор на пазара по чл. 27, ал. 2 ЗТИП и компетентните органи на държавите членки, в които такива средства за измерване са предоставени на пазара, като предоставя подробна информация, по-специално за несъответствието на средството за измерване с приложимите изисквания и за предприетите коригиращи действия.


Чл. 38. (1) При обосновано искане от органите за надзор на пазара по чл. 27, ал. 2 ЗТИП или от компетентен орган на друга държава членка дистрибуторът предоставя на хартиен или на електронен носител цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на дадено средство за измерване.

(2) По искане на органите по ал. 1 дистрибуторът оказва съдействие при всяко предприето действие за отстраняване на рисковете, свързани със средствата за измерване, които е предоставил на пазара.

Глава четвърта.
НОТИФИЦИРАНИ ОРГАНИ (В СИЛА ОТ 25.03.2016 Г.)

Раздел I.


Разрешение за извършване на оценяване на съответствието (В сила от 25.03.2016 г.)

Чл. 39. (В сила от 25.03.2016 г.) (1) (*) Лицето, което кандидатства за получаване на разрешение за извършване на оценяване на съответствието, трябва да отговаря на изискванията на чл. 10, ал. 1 ЗТИП, на БДС EN ISO/IEC 17020, БДС EN ISO/IEC 17021-1, БДС EN ISO/IEC 17025 и БДС EN ISO/IEC 17065 в зависимост от модулите на процедурите за оценяване на съответствието, за които кандидатства, и:

1. да е трета страна, независима от организацията или от средствата за измерване, които оценява;

2. да не e проектант, производител, доставчик, купувач, собственик, ползвател или лице, което монтира или поддържа средствата за измерване, които оценява, нито да е представител на някое от тези лица;

3. да не взема пряко участие в проектирането, производството или конструирането, продажбата, монтирането, използването или поддържането на средствата за измерване, които оценява, нито да представлява лица, ангажирани в тези дейности;

4. да не извършва дейност, включително консултантска, която може да е в противоречие с неговата независима преценка или почтено поведение по отношение на дейностите по оценяване на съответствието, за които кандидатства;

5. да осигурява, че дейностите по оценяване на съответствието се осъществяват с най-висока степен на почтено професионално поведение и необходимата техническа компетентност в определената област и че е напълно освободено от всякакъв натиск и облаги, включително финансови, които могат да повлияят на неговата преценка или на резултатите от неговите дейности по оценяване на съответствието, особено по отношение на лица или групи лица с интереси от резултатите от тези дейности;

6. да гарантира безпристрастността на членовете на висшето ръководство и на персонала, отговорен за изпълнението на задачите по оценяване на съответствието;

7. да осигурява, че възнаграждението на членовете на висшето ръководство и на персонала, отговорен за изпълнението на задачите по оценяване на съответствието, не зависи от броя на извършените оценки или от резултатите от тях;

8. да е в състояние да осъществява всички задачи по оценяване на съответствието, предвидени за него в съответните модули от приложение № 11, за които кандидатства, независимо дали тези задачи се изпълняват от самото лице, или от негово име и на негова отговорност;

9. да разполага със средствата, необходими за изпълнение на техническите и административните задачи, свързани с дейностите по оценяване на съответствието, по подходящ начин, както и с достъп до нужното оборудване или съоръжения;

10. по всяко време и за всеки модул от приложение № 11 и за всеки вид или категория средства за измерване, за които кандидатства, да разполага с необходимите:

а) персонал с технически знания и с достатъчен и подходящ опит за изпълнение на задачите по оценяване на съответствието;

б) описания на процедурите, в съответствие с които се извършва оценяването на съответствието, гарантиращи прозрачността и възможността за повтаряне на тези процедури;

в) процедури за изпълнение на дейностите по оценяване на съответствието, които надлежно отчитат размера на дадено предприятие, сектора, в който осъществява дейност, и неговата структура, както и степента на сложност на съответната технология на продукта и масовия или сериен характер на производството;

11. да прилага подходящи политики и процедури, които позволяват разграничение между задачите, които изпълнява като нотифициран орган, и всички други дейности;

12. да има методики и инструкции за изпитване, когато не се прилагат стандартите и нормативните документи по чл. 7;

13. да има разработена процедура за разглеждане на възражения срещу негови решения, свързани с оценяване на съответствието;

14. да има система за управление, съобразена с изпълняваните модули и съответните хармонизирани стандарти и с наредбата;

15. да разполага с персонал, отговорен за изпълнението на задачите по оценяване на съответствието, който притежава:

а) необходимата техническа и професионална квалификация, обхващаща цялата дейност по оценяване на съответствието, за която кандидатства;

б) достатъчни познания за изискванията относно оценките, които извършва, и подходящи правомощия за осъществяване на такива оценки;

в) подходящи знания и разбиране на съществените изисквания, определени в приложение № 10 и в съответните приложения за отделните видове средства за измерване, на приложимите хармонизирани стандарти и нормативни документи по чл. 7 и на съответните разпоредби на законодателството на Европейския съюз за хармонизация, както и на съответното национално законодателство;

г) способности да изготвя сертификати, записи и доклади, доказващи, че оценките са били направени;

16. да има най-малко един компетентен одитор, който отговаря на изискванията на БДС EN ISO 19011 и притежава опит в областта на средствата за измерване при извършване на оценката на внедрената система за управление на качеството на производителя, когато това се изисква от модула на процедурата за оценяване на съответствието, за който кандидатства;

17. да участва във или да гарантира, че персоналът, отговорен за изпълнението на задачите по оценяване на съответствието, е информиран за съответните дейности по стандартизация и дейностите на координационната група на органите, нотифицирани от държавите членки за средства за измерване, и да прилага като общи насоки административните решения и документи, приети в резултат от работата на тази група;

18. да гарантира, че дейността на неговите подизпълнители и поделения не влияе върху поверителността, обективността и безпристрастността на неговата дейност по оценяване на съответствието.

(2) Лице, което принадлежи към стопанска асоциация и/или професионална федерация, представляващи предприятия, участващи в проектирането, производството, доставката, сглобяването, използването или поддържането на средствата за измерване, които това лице оценява, може да се счита за лице по ал. 1, т. 1, при условие че са доказани неговата независимост и липсата на конфликт на интереси.

(3) Изискванията по ал. 1, т. 2 - 5 се прилагат и за членовете на висшето ръководство и за персонала, отговорен за изпълнение на задачите по оценяване на съответствието на органа за оценяване на съответствието.

(4) Изискването по ал. 1, т. 2 не изключва употребата на оценявани средства за измерване, които са необходими за дейностите по оценяване на съответствието, или употребата на такива средства за измерване за лични цели.

(5) Изискванията по ал. 1, т. 2 и 3 не изключват възможността да има обмен на техническа информация между производителя и органа за оценяване на съответствието.


Чл. 40. (В сила от 25.03.2016 г.) (1) Лицето по чл. 39 подава до председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор писмено заявление по образец, в което се посочват видовете средства за измерване и модулите на процедурите за оценяване на съответствието, за които желае да получи разрешение. Към заявлението се прилагат:

1. единен идентификационен код (ЕИК) по чл. 23 от Закона за търговския регистър или информация за обнародването в "Държавен вестник", или копие от акта за създаването, когато лицето е създадено със закон или с акт на Министерския съвет;

2. удостоверение от съответните компетентни органи за обстоятелствата по чл. 10, ал. 1, т. 7 ЗТИП;

3. справка в табличен вид, съдържаща видовете средства за измерване, приложимите за тях съществени изисквания, хармонизираните стандарти и/или нормативните документи по чл. 7, или методиките и инструкциите за измерване и изпитване, които ще се прилагат при оценяване на съответствието;

4. списък на хармонизираните стандарти и нормативните документи по чл. 7, които притежава, отнасящи се до средствата за измерване, посочени в заявлението;

5. методики и инструкции за изпитване на средствата за измерване, когато не се прилагат хармонизираните стандарти и нормативните документи по чл. 7;

6. процедурите за извършване на оценяване на съответствието съгласно модулите, за които кандидатства;

7. наръчник, процедури и документи от по-ниски йерархични нива на системата за управление;

8. декларации на лицето и на наетия от него персонал за обстоятелствата по чл. 10, ал. 1, т. 8 ЗТИП и чл. 39, ал. 1, т. 2 - 5 и ал. 3 от наредбата;

9. копия от трудовите и гражданските договори на персонала, документите за образование, допълнително придобита квалификация и професионална автобиография, както и справка относно неговата компетентност и опит за извършване на оценяване на съответствието по заявения обхват;

10. копие от документи, удостоверяващи завършено образование, обучение, професионален и одиторски опит на одитора, който ще извършва оценяване на внедрената система за управление на качеството на производителя, когато това се изисква от съответния модул на процедурата за оценяване на съответствието;

11. справка за техническите средства за извършване на изпитвания като част от процедурите за оценяване на съответствието, с които разполагат собствените му лаборатории и/или лабораториите, с които има сключени договори;

12. копие от сертификатите за акредитация на лабораториите, когато има такива;

13. копие от сключените договори с подизпълнители, когато има такива;

14. копие от договора за застраховка за вредите, които могат да настъпят вследствие на неизпълнение на задълженията му, свързани с дейностите по оценяване на съответствието;

15. документ за платена такса за проверка на документи по чл. 12, ал. 1 ЗТИП, определена в чл. 27 от Тарифа № 11 за таксите, които се събират в системата на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор по Закона за държавните такси.

(2) Образецът на заявлението по ал. 1 се утвърждава от председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор и се публикува на електронната страница на агенцията.

(3) В случаите по чл. 11, ал. 2 ЗТИП лицето, което кандидатства за получаване на разрешение за оценяване на съответствието, подава до председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор заявлението по ал. 1, придружено от:

1. документите по ал. 1, т. 1 - 6 и 9 - 15;

2. сертификат за акредитация, издаден от Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация", в зависимост от средствата за измерване и модулите на процедурите за оценяване на съответствието, за които кандидатства:

а) за "Модул A2: Вътрешен производствен контрол с надзор на проверката на средството за измерване на случайни интервали" съгласно Раздел II от приложение № 11 - по стандарт БДС EN ISO/IEC 17065 и БДС EN ISO/IEC 17025 или БДС EN ISO/IEC 17020 и БДС EN ISO/IEC 17025;

б) за "Модул B: ЕС изследване на типа" съгласно Раздел III от приложение № 11 - по стандарт БДС EN ISO/IEC 17065 и БДС EN ISO/IEC 17025 или БДС EN ISO/IEC 17020 и БДС EN ISO/IEC 17025;

в) за "Модул С2: Съответствие с типа въз основа на вътрешен производствен контрол с надзор на проверката на средството за измерване на случайни интервали" съгласно Раздел V от приложение № 11 - по стандарт БДС EN ISO/IEC 17065 и БДС EN ISO/IEC 17025 или БДС EN ISO/IEC 17020 и БДС EN ISO/IEC 17025;

г) (*) за "Модул D: Съответствие с типа въз основа на осигуряване на качеството на производството" съгласно Раздел VI от приложение № 11 - по стандарт БДС EN ISO/IEC 17021-1 или БДС EN ISO/IEC 17065;

д) (*) за "Модул D1: Осигуряване на качеството на производството" съгласно Раздел VII от приложение № 11 - по стандарт БДС EN ISO/IEC 17021-1 или БДС EN ISO/IEC 17065;

е) (*) за "Модул Е: Съответствие с типа въз основа на осигуряване на качеството на продукта" съгласно Раздел VII от приложение № 11 - по стандарт БДС EN ISO/IEC 17021-1 или БДС EN ISO/IEC 17065;

ж) (*) за "Модул Е1: Осигуряване на качеството на контрола и изпитването на крайния продукт" съгласно Раздел IX от приложение № 11 - по стандарт БДС EN ISO/IEC 17021-1 или БДС EN ISO/IEC 17065;

з) за "Модул F: Съответствие с типа въз основа на проверка на продукта" съгласно Раздел X от приложение № 11 - по стандарт БДС EN ISO/IEC 17065 и БДС EN ISO/IEC 17025 или БДС EN ISO/IEC 17020 и БДС EN ISO/IEC 17025;

и) за "Модул F1: Съответствие въз основа на проверка на продукта" съгласно Раздел XI от приложение № 11 - по стандарт БДС EN ISO/IEC 17065 и БДС EN ISO/IEC 17025 или БДС EN ISO/IEC 17020 и БДС EN ISO/IEC 17025;

к) за "Модул G: Съответствие въз основа на проверка на единичен продукт" съгласно Раздел XII от приложение № 11 - по стандарт БДС EN ISO/IEC 17065 и БДС EN ISO/IEC 17025 или БДС EN ISO/IEC 17020 и БДС EN ISO/IEC 17025;

л) (*) за "Модул H: Съответствие въз основа на пълно осигуряване на качеството" съгласно Раздел XIII от приложение № 11 - по стандарт БДС EN ISO/IEC 17021-1 или БДС EN ISO/IEC 17065;

м) (*) за "Модул H1: Съответствие въз основа на пълно осигуряване на качеството с изследване на проекта" съгласно Раздел XIV от приложение № 11 - по стандарт БДС EN ISO/IEC 17021-1 или БДС EN ISO/IEC 17065.

(4) Оценяването на изпълнението на изискванията на чл. 39 се извършва съгласно процедура, утвърдена от председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор и публикувана на електронната страница на агенцията.

(5) При положителен резултат от проверките на документите по ал. 1 и 3 кандидатът за издаване на разрешение за оценяване на съответствието внася такси за проверка на място по чл. 12а, ал. 1 ЗТИП за установяване компетентността за изпълнение на заявените процедури за оценяване на съответствието, определени в чл. 27 от Тарифа № 11 за таксите, които се събират в системата на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор по Закона за държавните такси.

(6) Председателят на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор взема решение за издаване на разрешение само при положителен резултат от проверката на документи и проверката на място.
Чл. 41. (В сила от 25.03.2016 г.) (1) В случаите по чл. 12а, ал. 7 ЗТИП председателят на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор предоставя на Европейската комисия и на другите държави членки информация за дейностите по оценяване на съответствието, модула или модулите на процедурите за оценяване на съответствието, видовете средства за измерване и при необходимост класовете на точност, обхвата на измерване, технологията на измерване и всякаква друга характеристика на средствата за измерване, с която се определя обхватът на нотификацията, както и документите за резултатите от извършената оценка на компетентността на органа за оценяване на съответствието и на способността му да изпълнява посочените дейности по оценяване на съответствието.

(2) В случаите по чл. 12а, ал. 7 ЗТИП, когато в резултат на разглеждане на възражение Европейската комисия отправи искане, включително чрез приемане на акт за изпълнение, за предприемане на коригиращи действия или за оттегляне на нотификацията, в срок до един месец от получаване на искането или на акта за изпълнение председателят на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор:

1. писмено уведомява заявителя за установените несъответствия и определя срок за отстраняването им, или

2. отказва с мотивирана заповед издаването на разрешение, или

3. издава разрешение за извършване на оценяване на съответствието.

(3) Председателят на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор информира Европейската комисия за предприетите действия по ал. 2.

(4) В случаите по чл. 12а, ал. 7 ЗТИП, когато не са повдигнати възражения или не са останали неудовлетворени възражения на Европейската комисия или на други държави членки и Европейската комисия е определила идентификационен номер на лицето, председателят на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор издава разрешение за извършване на оценяване на съответствието.

(5) При издаване на разрешението за извършване на оценяване на съответствието се заплаща таксата, определена в чл. 27, ал. 1, т. 3 от Тарифа № 11 за таксите, които се събират в системата на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор по Закона за държавните такси.

(6) Разрешението за оценяване на съответствието не може да се прехвърля или преотстъпва на други физически или юридически лица.
Чл. 42. (В сила от 25.03.2016 г.) (1) Председателят на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор информира Европейската комисия и другите държави членки за всякакви последващи промени в издадените разрешения.

(2) Председателят на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор оказва съдействие на Европейската комисия при разглеждане на възражения срещу органи, нотифицирани по реда на наредбата, като, при поискване, предоставя цялата информация, свързана с основанията за нотификацията или с поддържане на компетентността на съответния нотифициран орган.


Чл. 43. (В сила от 25.03.2016 г.) (1) Ежегодните планирани проверки по чл. 14в, ал. 1 ЗТИП се извършват съгласно процедура, утвърдена от председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор и публикувана на електронната страница на агенцията.

(2) Извънредните проверки по чл. 14в, ал. 2 ЗТИП се извършват на място при лицата, получили разрешение за извършване на оценяване на съответствието, и обхващат:

1. допуснатите несъответствия с изискванията на чл. 10 ЗТИП и/или на чл. 39 от наредбата, за които е постъпила информация, причините за възникването им и начините за тяхното отстраняване;

2. пропуски при изпълнението на процедурите за оценяване на съответствието;

3. възможността на лицето да продължава да извършва дейността си по оценяване на съответствието.

(3) При извършване на проверките по ал. 1 и 2 лицето, получило разрешение за извършване на оценяване на съответствието, заплаща разходите за командироване на експертите от комисията по чл. 14в, ал. 3 ЗТИП.

Раздел II.
Задължения на нотифицираните органи (В сила от 25.03.2016 г.)
Чл. 44. (В сила от 25.03.2016 г.) (1) Когато нотифициран орган възлага конкретни задачи, свързани с оценяване на съответствието, на подизпълнители или използва поделенията си, той гарантира, че подизпълнителят или поделението отговаря на изискванията по чл. 39. Нотифицираният орган информира за това председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор, като предоставя резултатите от извършената оценка на подизпълнителя или на поделението.

(2) В 14-дневен срок от предоставяне на информацията по ал. 1 председателят на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор одобрява използването на подизпълнителя или поделението или взема решение за извършване на извънредна проверка.

(3) Нотифицираният орган поема пълната отговорност за задачите, изпълнявани от подизпълнители или поделения, без значение къде са установени те.

(4) Дейности по оценяване на съответствието могат да се възлагат на подизпълнители или да се изпълняват от поделения на нотифицирания орган само със съгласието на клиента.

(5) Нотифицираният орган съхранява на разположение на председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор съответните документи относно оценката на квалификацията на всеки подизпълнител или поделение и относно работата по оценяване на съответствието, извършена от тях съгласно приложение № 11.

(6) Нотифицираният орган може да възлага задачи на един или повече подизпълнители или поделения, като не се разрешава тези подизпълнители и поделения да възлагат задачите на други лица.



Чл. 45. (В сила от 25.03.2016 г.) (1) Всеки нотифициран орган извършва оценяване на съответствието съгласно модулите на процедурите за оценяване на съответствието, определени в приложение № 11, за които е нотифициран.

(2) Оценяването на съответствието се осъществява по пропорционален начин, като се избягва ненужната тежест за икономическите оператори. Нотифицираният орган осъществява своята дейност, като надлежно отчита размера на дадено предприятие, сектора, в който то осъществява дейност, неговата структура, степента на сложност на съответната технология и масовия или серийния характер на производството. Нотифицираният орган отчита тези обстоятелства, без да намалява степента на взискателност и нивото на защита, изисквани за осигуряване на съответствието на средството за измерване с изискванията на наредбата.


Чл. 46. (В сила от 25.03.2016 г.) (1) Когато нотифицираният орган прецени, че определен производител не е осигурил съответствието на средството за измерване със съществените изисквания, определени в приложение № 10 и в съответното приложение за отделния вид средство за измерване, или със съответните хармонизирани стандарти, нормативни документи по чл. 7 или други технически спецификации, той изисква от този производител да предприеме подходящи коригиращи действия и не издава съответния сертификат или одобрение на системата по качеството.

(2) Когато в процеса на наблюдение за осигуряване на съответствие след издаването на съответния сертификат или одобрение на системата по качеството нотифицираният орган установи, че дадено средство за измерване не отговаря на изискванията, той изисква от производителя да предприеме подходящи коригиращи действия и спира действието или отнема сертификата или одобрението, ако това се налага.

(3) Когато не са предприети коригиращи действия или те не дадат необходимия резултат, нотифицираният орган ограничава, спира действието или отнема съответния сертификат или одобрение, в зависимост от случая.
Чл. 47. (В сила от 25.03.2016 г.) (1) Нотифицираните органи изпълняват задълженията по чл. 14а, 14б и 20а ЗТИП, съхраняват документите и предоставят информацията, определени в съответните модули на процедурите за оценяване на съответствието по приложение № 11.

(2) Докладът по чл. 14а ЗТИП съдържа и информация за:

1. откази, ограничавания, спиране на действието, отнемане или други наложени ограничения по отношение на издаваните сертификати или одобрения на системи по качеството;

2. дейностите по оценяване на съответствието, извършени в други държави;

3. възлагане на задачи, свързани с оценяване на съответствието, на подизпълнители или поделения.

(3) Всеки нотифициран орган информира председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор в 7-дневен срок за всички искания за предоставяне на информация, получени от органи за надзор на пазара на други държави членки, относно дейността му по оценяване на съответствието.

(4) Всеки нотифициран орган предоставя на другите нотифицирани органи, които осъществяват подобни дейности по оценяване на съответствието, чийто предмет са същите средства за измерване, информация за отрицателни и, при поискване, положителни резултати от оценяване на съответствието.
Чл. 48. (В сила от 25.03.2016 г.) (1) При прекратяване на дейността си нотифицираните органи са длъжни да уведомят председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор и своите клиенти. В 7-дневен срок от уведомлението нотифицираният орган предоставя досиетата на своите клиенти на председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор.

(2) В 7-дневен срок от влизането в сила на заповедта за отнемане или ограничаване на разрешението органът за оценяване на съответствието информира съответно всички или заинтересованите свои клиенти и предава досиетата им на председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор.

(3) В едномесечен срок от уведомлението по ал. 1 и 2 клиентите на нотифицирания орган, който е прекратил дейността си или чието разрешение е било отнето или ограничено, могат писмено да поискат от председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор да предостави техни досиета на друг, посочен от тях, нотифициран орган.

Допълнителни разпоредби




Сподели с приятели:
  1   2


©zdrasti.info 2017
отнасят до администрацията

    Начална страница