Ръководство за изготвяне на анализ по чл. 16, ал. 1



Дата17.11.2017
Размер332.97 Kb.
Размер332.97 Kb.

Ръководство

за изготвяне на анализ по чл. 16, ал. 1, т. 5

от Наредба 9 от 1.12.2015 на МЗ Наредба 9 от 1.12.2015 на МЗ

 

I. Основни раздели в съдържанието на анализа по чл. 16, ал. 1, т. 5 от Наредба 9 от 1.12.2015 на МЗ Наредба 9 от 1.12.2015 на МЗ

1. Въведение.

2. Технология, която ще се оценява.

3. Информация относно притежателя на разрешението за употреба.

4. Оценка на ефикасност, терапевтична ефективност и безопасност.

5. Оценка на фармако-икономически показатели.

6. Бюджетно въздействие на новата технология.

7. Доклади за изготвени оценки от държавни институции за целите на други национални системи на здравеопазване.

8. Оценка на здравните технологии за лекарствени продукти, предназначени за специфични групи заболявания.

9. Литература.

II. Съдържание на разделите по т. I.

1. Въведение: кратко представяне на лекарствения продукт, който ще се оценява.

2. Технология, която ще се оценява: основно описание на лекарствения продукт, който ще се оценява, включващо:

2.1. Механизъм на действие.

2.2. Информация относно здравната технология:

2.2.1. нова ли е, или е по-нататъшно развитие на съществуваща в момента;

2.2.2. използва ли се и за други групи от пациенти или за други показания;

2.2.3. какъв е реимбурсният статус на лекарствения продукт в други страни;

2.2.4. какви групи от пациенти/състояния могат да бъдат подпомогнати при използване на здравната технология;

2.2.4.1. описание на най-подходящата група/и пациенти, включително настоящите и очакваните развития в разпространението/честотата;

2.2.4.2. описание на заболяването, за което е предназначена здравната технология, включително последствия в краткосрочен и дългосрочен план, както и тежест на заболяването;

2.2.5. какви предимства има здравната технология в сравнение с прилаганите в практиката здравни технологии;

2.2.6. коя терапия, включително други здравни технологии, ще бъдат изместени частично или изцяло от новата технология;

2.2.7. описание на всички консенсуси за лечение (национални, европейски или международни) и фармакотерапевтични ръководства, в които е включена здравната технология;

2.2.8. ще доведе ли здравната технология до промяна в начините на диагностициране или лечение;

2.2.9. ще доведе ли здравната технология до промяна в инфраструктурата (в организацията на здравното обслужване, обучение, мониторинг, проследяване, администрация и разходи);

2.2.10. кои са основните сравнителни продукти - обосноваване на избора въз основа на националната клинична практика;

2.2.11. възможно ли е въвеждането на новата здравна технология да има негативни последствия върху уязвими групи от пациенти.

2.3. Списък на проведените и продължаващите проучвания или друга документация, която може да стане достъпна за оценяване по време на следващите дванадесет месеца и следващите години.

3. Информация относно притежателя на разрешението за употреба - кратко описание и форма за контакт.

4. Оценка на ефикасност, терапевтична ефективност и безопасност.

4.1. Описание на проучванията, включени в анализа на ефикасността, терапевтичната ефективност и безопасността, като се включва подробен анализ на обективни резултати.

4.1.1. Критерии за включване и изключване:

4.1.1.1. описание на това, какво е направено, за да се идентифицират съответните клинични данни, както публикувани, така и непубликувани; във връзка с търсенето на публикувани изследвания - описание на избора на електронни бази данни; кои бази данни са били избрани, като се приложи цялостната стратегия за търсене, заедно с броя на намерените резултати;

4.1.1.2. описание на критериите за включване и изключване в проучването:


Критерии за включване:

Включени пациенти (пациентски групи);

Интервенция;

Сравнение;

Резултат;

Дизайн на проучването.


Критерии за изключване

Специални критерии за изключване.

 

4.1.2. Избор на проучвания:

4.1.2.1. описание на метода за избор на проучванията; илюстрация на процеса по избора на проучванията с диаграма (схема);

4.1.2.2. информация относно това, дали данните от едно проучване са представени в няколко различни публикации.

4.1.3. Проучвания (пълен списък на съответните проучвания):


Проучване

(идентификационен №, съкращение и др.)



Препратка към оригинала

Включени

пациенти


Интервенция

Сравнения

Проучване # 1

 

 

 

 

Проучване # 2

 

 

 

 

Проучване # n

 

 

 

 

 Забележка. Ако някое от посочените проучвания няма да бъде използвано по-нататък като част от документацията, това трябва да бъде изрично отбелязано и обосновано.

4.1.4. Описание на включените проучвания (кратко обобщение (текст) и описание на детайлите на всяко изследване, включително описание на всички важни разлики между проучванията), представени в следната таблица:



Проучване

(идентификационен №, съкращение и др.)



Проучване # 1

Проучване # 2

Проучване # n

Място на провеждане, държава

 

 

 

Дизайн/вид на проучването

 

 

 

Продължителност на проучването

 

 

 

Метод за рандомизация

 

 

 

Метод за постигане на анонимност (изследовател, пациент, оценител на резултата)

 

 

 

Интервенции (брой)

 

 

 

Сравнения/контрол (брой)

 

 

 

Първични резултати (включително измервателния инструментариум и времето за измерване)

 

 

 

Време за последващо проследяване

 

 

 

 

4.1.5. Описание на пациентите/участници в проучванията (кратко обобщение (текст) и описание на детайлите на всяко изследване, включително описание на всички важни разлики между проучванията), представено в следната таблица:



Проучване

(идентификационен №, съкращение и др.)



Критерии за включване

Критерии за изключване

Проучване # 1

Възраст, пол, диагноза, тежест на заболяването и т.н.

 

Проучване # 2

 

 

Проучване # n

 

 

 4.1.6. Описание на важни основни характеристики на пациентите, включени в проучването, представено в следната таблица:

Проучване

(идентификационен №, съкращение и др.)



Интервенция

Сравнения

Проучване # 1 (брой)

(брой)

(брой)

Възраст

 

 

Пол

 

 

Други подобни

 

 

Проучване # 2 (брой)

(брой)

(брой)

 4.1.7. Описание на резултатите от всяко проучване (описание на начина на избор на проблем при провеждането на конкретното изследване, а когато е възможно - и описание на инструментите, използвани при изследването, както и информация за това, дали те са национално валидирани, или не), представено в следната таблица:

Проучване

(идентификационен №, съкращение и др.)



Основни резултати

Валидност в текущата практика

Вторични резултати, включително и странични ефекти

Валидност в текущата практика

Проучване # 1

 

 

 

 

Проучване # 2

 

 

 

 

Проучване #n

 

 

 

 

 4.1.8. Статистически анализи и определяне на изследваните групи (описание на работната хипотеза, обекта на изследване и използваните статистически анализи; информация относно метода на изчисляване на връзки, метода на изчисляване (определяне) на извадката, работните предположения, които са били направени; информация относно това, дали в анализа са включени пациенти, за които липсват част от необходимите данни, и ако това е така - как е решен този проблем), представени в следната таблица:

Проучване

(идентификационен №, съкращение и др.)



Хипотеза

Статистически анализ

Размер на извадката, изчисляване на корелации

Управление на данни

(отпаднали, липсващи данни и други)



Проучване # 1

 

 

 

 

Проучване # 2

 

 

 

 

Проучване #n

 

 

 

 

 

4.1.9. Схеми на развитието на пациентите по време на проучването (рандомизирани пациенти, оттегляне от групите, промяна на групи и т.н.).

4.1.10. Цялостна оценка на качеството на включените изследвания.

4.1.11. Представяне на резултатите за всяка конкретна фаза от проучването. Когато е възможно, данните трябва да бъдат представени като анализ "намерение за лечение". В зависимост от дизайна на проучването други анализи също могат да бъдат от значение, например анализ "по време на лечението", анализ "безопасност по време на лечението" и т.н., като задължително се описва кои пациенти са включени в анализа и когато е възможно - причините, поради които не са включени в анализа определени пациенти. Информация относно включването в анализа на пациенти, за които липсват определени данни, и ако има подобни пациенти - как се преодолява подобен дефект. Данните следва да са представени като текст, таблици и където е възможно - графики.

4.1.12. Метаанализ. Ако няма възможност за непосредствено сравняване на проучвания, трябва да се обърне особено внимание при извършването на косвени сравнения. Ясно описание на начина, по който са избрани начините за сравнения - метода за непряко сравнение, как се извличат данните, как се идентифицират проучванията, които се сравняват, и метода, приет за анализ.

4.1.13. Основни изводи - кратко обобщение на основните изводи от наличната клинична документация. Кратко описание на силните и слабите страни на новата здравна технология.

4.1.14. Приложение на национално ниво - анализ на това, как и до каква степен предоставената документация е от значение за прилагането на оценяваната технология. Идентифициране на фактори, които биха могли да бъдат от значение за външната валидност на резултатите от проучването, когато се прилагат в нормалната клинична практика.

5. Оценка на фармако-икономически показатели (анализ разход - ефективност (cost - effectiveness).

5.1. Публикувани анализи за разход - ефективност.

5.1.1. Идентификация на други съотносими анализи за разход - ефективност. Прилагат се публикувани здравно-икономически анализи, които са от значение за случая, ако има такива, и се попълва следната таблица, обобщаваща идентифицираните анализи:



Анализ/

изследване



Година

Страна, в която е проведено

Какъв е моделът на анализа

Пациенти (години, пол, здравно състояние и др.)

Допълнителни години с качество на живот QALY*

Допълнителни разходи

ICER**

Сравнение

Анализ 1

 

 

 

 

 

 

 

 

Анализ 2

 

 

 

 

 

 

 

 

Анализ n

 

 

 

 

 

 

 

 

 *QALY - Quality-Adjusted Life Years.

** ICER: IncrementalCost-EffectivenessRatio.

5.1.2. По-рано публикувани кратки ОЗТ - прилагат се съответните кратки ОЗТ.

5.2. Приложен анализ:



Елементи на анализа

Стандартен анализ

Сравнителна алтернатива

Терапията или терапиите, които се очаква да бъдат заменени

Анализ на перспективата

Перспектива на заплащащата институция относно здравните ползи и разходи и ако е приложимо, обществената гледна точка

Времеви хоризонт

Достатъчно дълъг, за да се гарантира, че всички важни бъдещи различия в разходите и последствията между алтернативите са идентифицирани

Метод на анализа

CЕА, CUA, CMA, CBA

Цели за здравето и показатели за ползи за здравето

QALY, LYG или междинни резултати

Метод за измерване и личностна оценка на ползите за здравето

Генеричен MAU* метод

Включването на производствени въздействия

Може да се включи, ако е уместно. Изборът на метод трябва да бъде обоснован. Резултатите трябва да бъдат посочени със и без производствени ефекти

Дисконтиране

5 % годишно както за разходите, така и за ефектите

Метод за оценка на несигурността

PSA**, еднопосочен анализ на чувствителността (посочен чрез Торнадо диаграма)

*MAU: Multi-AttributeUtility.

**PSA: Probabilistic Sensitivity Analysis.

5.2.1. Групи пациенти при анализа - описание на групата пациенти, към които е насочен анализът. Информация относно това, дали тази група се различава от целевата група и ако това е така, по какъв начин (как).

5.2.2. Структура на анализа:

5.2.2.1. описание и обяснение на структурата на анализа;

5.2.2.2. посочване на това, дали анализът се базира на моделиране, или се основава пряко на разходите и последиците за здравето, събрани като част от сравнително проучване на ефикасността, или е комбинация от тези;

5.2.2.3. ако се използва моделиране, се посочва как ходът на заболяването с текущото лечение е моделирано спрямо новото лечение; посочват се причините за направения избор по време на създаването на модела;

5.2.2.4. ако анализът се основава на пряко проучване на сравнителна ефикасност, се описва съпоставянето на разходите и последиците за здравето в детайли, като например избор на целева група, определяне на това, как данните (разходите, данните за качеството на живот) са придобити (събрани) и анализирани и избор на интервала от време/времева рамка за събиране на данни.

5.2.3. Избор на метод за анализ на оценявания продукт и сравнителната алтернатива/и. При избора на сравнителна алтернатива се следват публикувани препоръки, както и указанията на EUnetHTA за това, как се извършва оценка на здравните технологии. Посочва се дали използването на метода на анализа е в съответствие с използването му при клиничните проучвания и ако не е в съответствие, се посочват причините за това.

5.2.4. Перспектива и времеви хоризонт:

5.2.4.1. В оценката на здравната технология трябва да се вземе предвид здравната перспектива за институцията, която заплаща съответното лечение. Анализи, които са изготвени от гледна точка на обществената перспектива, трябва да бъдат обосновани.

5.2.4.2. Времевият хоризонт на анализа трябва да бъде достатъчно дълъг, за да се гарантира, че всички важни разлики в разходите и здравните резултати са идентифицирани.

5.2.5. Използването на данни за ефикасност в модела.

5.2.5.1. Препоръчително е клинични данни за ефикасност от проучванията да бъдат включени в модела под формата на рискови коефициенти (или алтернативно-относителния риск или съотношенията на шансовете) за дадено събитие или условие, като се прилага за основа за риска, свързано с наличните епидемиологични данни по т. 5.2.6.

5.2.5.2. Описание на всички етапи при изчисляването на вероятностите за различни събития в модела.

5.2.5.3. Предпочитани в моделирането са клинични, дългосрочни резултати (например брой на случаите на рецидив, инфаркт, смърт и т.н.). Ако се използват междинни (заместители) на крайните резултати, трябва да бъде доказано защо (например НbА1с, LDL-C, SBP, PSA и т.н.). Също така трябва да се посочат референтните източници и да се обсъдят наличните доказателства, които доказват взаимовръзката между избраните междинни и съответните клинични дългосрочни резултати.

5.2.5.4. Посочва се периодът от време, за който се прилагат данните за ефикасност. Ако това продължава след периода, за който клинична документация е на разположение, това трябва да бъде обосновано и да се опишат предположенията. Резултатите трябва да се представят във форма на диаграма, например като се използва кривата на Kaplan - Meier.

5.2.5.5. Данните за ефикасност в модела се обобщават в следната таблица:          

 


Променливи

Стойност

95 % интервал на доверителност

Разпределение на вероятностите
(вид и параметри)

Препратка

(източник)



Резултат 1

 

 

 

 

Резултат 2

 

 

 

 

Резултат n

 

 

 

 

 

5.2.6. Използване на епидемиологични данни в модела.

5.2.6.1. За предпочитане е анализът да се основава на български епидемиологични данни като източник на основата на риск. Ако български епидемиологични данни не са налични, се избират данни от държави, за които се счита, че са близки до България по отношение на появата на болестта.

5.2.6.2. При определени случаи трябва да се постигне баланс между качеството и преносимостта на данните при проучванията (вътрешна срещу външна валидност). В такива случаи следва да се обсъждат предимствата и недостатъците във връзка с различните избори. По изключение, като основа за контрол, може да се използват данни от рандомизирани контролирани проучвания, ако не е възможно да се намерят други източници.

5.2.6.3. Основните епидемиологични параметри, използвани в анализа, се посочват в следната таблица:


Променливи

Стойност

95 % интервал на доверител-

ност


Разпределение на

вероятностите (вид и параметри)



Препратка

(източник)



Вероятност от събитие X

 

 

 

 

Вероятност от събитие Y

 

 

 

 

Вероятност от събитие n

 

 

 

 

 5.2.7. Качество на живот на пациента.

5.2.7.1. Година живот, съобразена с качеството (QALY), е предпочитаният измерител. Ако QALY не се използва в анализа, това трябва да бъде обосновано.

5.2.7.2. Посочва се:

5.2.7.2.1. как болестта засяга качеството на живот на пациентите;

5.2.7.2.2. как качеството на живот на пациентите се очаква да се развива с течение на времето - със и/или без текущото лечение;

5.2.7.2.3. как тези тенденции се сравнят с тенденциите при останалата част от населението.

5.2.7.3. Подробно описание на метода за изчисляване на качеството на живот на пациентите, както и на метода за събирането на тези данни, включително времето на измерването и доверителните интервали относно измерванията.

5.2.7.4. Посочване на корекционните коефициенти за качеството на живот, които са били използвани в заявлението, в следната таблица:



Здравословно състояние/здравна ситуация

Претеглено качество на живот

95 % интервал на доверителност

Източник

Причина за избора

Здравно състояние 1

 

 

 

 

Здравно състояние 2

 

 

 

 

Здравно състояние n

 

 

 

 

Събитие 1

 

 

 

 

Събитие 2

 

 

 

 

Събитие n

 

 

 

 

 

5.2.8. Идентификация, измерване и оценка на използваните разходи в модела.



Представят се подробни данни за разходите, свързани с всяко едно здравно състояние и събитие, в следната таблица:

Здравословно състояние/здравна ситуация

Продукт

Единична цена

Количество

Обща цена

Източник

Здравословно състояние 1

Продукт 1

 

 

 

 

Продукт 2

 

 

 

 

Продукт n

 

 

 

 

Общо

 

 

 

 

Здравословно състояние 1

Продукт 1

 

 

 

 

Продукт 2

 

 

 

 

Продукт n

 

 

 

 

Общо

 

 

 

 

и т.н.

 

 

 

 

 

Събитие 1

Продукт 1

 

 

 

 

Продукт 2

 

 

 

 

Продукт n

 

 

 

 

Общо

 

 

 

 

и т.н.

 

 

 

 

 

 

5.2.9. Дисконтиране. Препоръчително е и здравните ефекти и разходите да бъдат дисконтирани по курса с 5 % дисконтен коефициент на годишна база.

5.2.10. Разходи за терапия с оценявания продукт и терапевтичните алтернативи.

5.2.10.1. Разходите за лечение с оценявания продукт, представени таблично - разходи за курс на лечение за един пациент за един месец и една година.

5.2.10.2. Разходите за лечение с алтернативите, представени таблично - разходи за курс на лечение за един пациент за един месец и една година. Следва да бъдат включени разходите за всички клинично съпоставими алтернативи на оценявания продукт, както и приетото за стандарт лечение съгласно терапевтичните ръководства или национални стандарти. Важно е да се определят лекарствените продукти, които най-вероятно ще бъдат заменени от оценявания продукт.

5.2.11. Резултати от анализа разход - ефективност.

5.2.12. Преглед на всички процедури, оценени в анализа във възходящ ред по отношение на общите разходи, като се посочи инкременталното съотношение на разходите (ICER) за всяка от терапиите по отношение на съответната алтернатива за сравнение, представен в следната таблица:


Мярка

Общо разходи

Общ брой години живот

Общ брой QALY’s

Допълнителни

разходи


Спечелени години живот (LYG)

Спечелени

QALY


ICER в сравнение със съответната алтернатива или (QALY’s)

Нетна здравна полза

NHB


(Net Health Benefit)

алтернатива 1

 

 

 

 

 

 

 

 

алтернатива 2

 

 

 

 

 

 

 

 

алтернатива 2

 

 

 

 

 

 

 

 

…….

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.2.13. Анализ на чувствителността. Несигурността относно резултатите от анализа трябва да бъде изследвана, описана и обсъдена чрез еднопосочен (one-way) и вероятностен (probabilistic sensitivity) анализ на чувствителността, както и анализи на сценарии.

5.2.14. Анализи на подгрупи. Посочват се данните, които показват, че ефикасността и/или разходите, свързани със здравната технология, се различават в отделните подгрупи, ако са налични такива. Ако е така и има индикация за разход - ефективност при лечението на тези подгрупи, се посочва дали подгрупите са идентифицирани, преди да бъде проведено клиничното проучване (априори) или след получаване на резултатите от изследването (последващо); описват се характеристиките на подгрупите и се посочват резултатите на модела за тези подгрупи.

5.2.15. Интерпретация на резултатите от анализа.

5.2.16. Посочват се силните страни и резултати от анализа и основните слабости.

5.2.17. Посочва се дали резултатите от анализа са в съответствие с резултатите от вече публикувани подобни анализи и ако това не е така, се посочват възможните причини за различията.

6. Бюджетно въздействие от новата технология.

6.1. Настоящото финансово въздействие върху бюджета се определя, като от допълнителните разходи, т.е. общата стойност на разходите от въвеждане на новата технология, се извадят общите разходи, ако тази технология не се въведе. Тези изчисления са предназначени за национално ниво. Бюджетните изчисления на регионално или местно ниво трябва да се направят на регионално или местно равнище с данни от това ниво.

6.2. Времевият хоризонт във връзка с анализа за бюджетно въздействие е пет години.

6.3. Изчисляването на допълнителните разходи трябва да се основава на следните фактори:

6.3.1. разходите, направени за специализирани здравни услуги по време на периода на анализ;

6.3.2. стойността на новата технология във връзка с групата на пациентите, към която е насочена технологията, във всяка от съответните години, след като е взето решение за използването й;

6.3.3. намаляване с разходите за алтернативните технологии, които ще бъдат напълно или частично заменени от новата технология, както и всяко увеличение на доплащанията от страна на пациентите;

6.3.4. други разходи, свързани с оценката на технологията (разходите за проследяване на пациентите, промяна в леглодните, разходите за консумативи, разходите за персонал, разходи за медицински сестри, амортизация, пътни разходи, свързани с достъпа до специализирани здравни услуги, административните разходи т.н.), трябва да бъдат включени само ако са налице значителни разлики между конкуриращи се технологии и/или ако разликите представляват голяма част от допълнителните разходи.

6.4. Допълнителните разходи се изчисляват по два сценария - първият, при който технологията е въведена в специализираното здравно обслужване - специализирани здравни услуги (таблица № 1), и вторият, при който технологията не е въведена в специализираното здравно обслужване - специализирани здравни услуги (таблица № 2). Във всеки един от сценариите, разходите са представени само ако се приеме, че новата технология ще бъде реимбурсирана. При описване на алтернативите може да се използват както други лекарствени продукти, така и други здравни технологии. Възможно е също така да има сценарий, при който определен процент от пациентите получават новата технология, докато останалата част от пациентите получават алтернативна технология за сравнение.

Таблица № 1                                                       Таблица № 2


Брой или дял от пациентите, ако новата

технология се приеме



 

Брой или дял от пациентите, ако новата

технология НЕ се приеме



 

Година 1

Година 2

Година 3



Година Х

 

Година 1

Година 2

Година 3



Година Х

Нова технология

 

 

 

 

 

Нова технология

 

 

 

 

 

Алтернатива 1

 

 

 

 

 

Алтернатива 1

 

 

 

 

 

Алтернатива 2

 

 

 

 

 

Алтернатива 2

 

 

 

 

 

Алтернатива 3

 

 

 

 

 

Алтернатива 3

 

 

 

 

 

 

Разходи (Годишен разход за пациент*брой

пациенти годишно)



 

Разходи (Годишен разход за пациент*брой

пациенти годишно)



 

Година 1

Година 2

Година 3



Година Х

 

Година 1

Година 2

Година 3



Годи-на Х

Нова технология
















Нова технология
















Алтернатива 1
















Алтернатива 1
















Алтернатива 2
















Алтернатива 2
















Алтернатива 3
















Алтернатива 3
















Общо разходи
















Общо разходи
















 6.5. Въздействието върху бюджета е разликата между двата сценария във всяка от съответните години на анализа. Година 1 е първата пълна календарна година след вземането на решение за въвеждане на новата технология.

Въздействие върху бюджета

Година 1

Година 2

Година 3



Година Х

(+) Разходи, ако новата технология е приета

 

 

 

 

 

(-) Разходи, без приемане на нова технология, т.е.настояща ситуация

 

 

 

 

 

(-) Разходи от джоба на пациента по време на амбулаторно лечение

 

 

 

 

 

(-) Плащане по отделните пациенти

 

 

 

 

 

Общо добавени разходи

 

 

 

 

 

6.6. Изчисленията на въздействието върху бюджета трябва да показват следното:

6.6.1. каква част от общия размер на допълнителните разходи е в резултат на увеличаване на броя на пациентите и каква част се дължи на прехода към по-скъпи технологии;

6.6.2. основата на ключови предположения в изчисленията.

6.7. В допълнение следните изчисления могат да се прилагат в специални случаи:

6.7.1. анализи на подгрупите, като например в случаите, когато новата здравна технология ще се прилага само върху част от пациентите;

6.7.2. анализ и с добавени разходи/въздействие върху други групи пациенти, към които не е насочена новата технология, но които я използват;

6.7.3. анализи на чувствителността, където са тествани ключови предположения и данни, за да се провери до каква степен използваните резултати и оценката са чувствителни към промени; това е особено важно, ако критичните допускания в анализите са много несигурни.

7. Доклади за изготвени оценки от държавни институции за целите на други национални системи на здравеопазване.

Заявителят представя оценка на здравната технология за оценявания лекарствен продукт, извършена от държавна институция във Великобритания, Франция или Германия.

В случай че не е налице оценка от държавна институция във Великобритания, Франция или Германия, заявителят представя оценка на здравната технология за оценявания лекарствен продукт, извършена от държавна институция в друга държава - членка на Европейския съюз, държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или от Конфедерация Швейцария.

Прилага се документът, съдържащ окончателната оценка за здравната технология за оценявания лекарствен продукт, проведена за целите на други системи на здравеопазване, и резюме на оценката.

Всички решения на държавни институции в държави от Европейския съюз, другите държави - страни по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или в Конфедерация Швейцария, като NICE, HAS, SMC, IQWIG, AOTMIT, KCE и други, се описват с подходящите референции.

8. Оценка на здравните технологии за лекарствени продукти, предназначени за специфични групи заболявания.

8.1. При оценка на здравните технологии на лекарства сираци се предоставя информация по отношение на ефикасността и терапевтичната ефективност.

8.2. Оценката на здравните технологии на лекарствата сираци отговаря на следните допълнителни критерии:

8.2.1. представяне през определен период от време - не по-дълъг от една година, на допълнителни доказателства за ползите от прилагането на лекарствения продукт;

8.2.2. представяне на модели за проследяване хода на заболяването;

8.2.3. оценка на база сериозност, тежест на рядкото състояние, наличие на алтернатива какви са разходите за пациента;

8.2.4. морални и етични съображения.

8.3. Фармако-икономическа оценка и общо бюджетно въздействие се представя за лекарства сираци, които имат голяма социална полза, не са стойностно ефективни и тяхната употреба е показана за сериозни състояния, за които няма ефективна алтернативна терапия.



9. Литература.

Посочва се използваната при изготвянето на анализа литература.

Сподели с приятели:


©zdrasti.info 2017
отнасят до администрацията

    Начална страница